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01企業申報開始今日（9月27日）起，按照湖北省發布的《中成藥省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》，所有相關企業需自主進行產品清單申報，有效申報時間為9月27日9時至10月8日17時。文件要求，產品清單應包含采購目錄內本企業所有符合申報資格的產品（具體到藥品名稱、劑型、規格、最小包裝數量、包裝材質、藥品企業），企業應如實填報供應聯盟地區每個產品未來一年的最大產能，如預計該產品不再生產，則填“0”。預計國慶假期結束，申報工作截止后，該項目將正式進入后續資審、評審等階段。據梳理，湖北中成藥省際采購聯盟納入了湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團19個省份，相較此前的流傳文件，青海退出，重慶加入。采購品種方面，選擇臨床使用量大、采購金額高、多家企業生產的76個中成藥品，根據產品的功能主治、給藥途徑和成分，將此次采購藥品劃分為17個產品組進行集采。較流傳文件增加了血塞通咀嚼片、銀杏葉口服液2個品種，由74個，變為76個。9月14日，廣東牽頭7省組成聯盟也對58個通用名的中成藥開展帶量采購，兩大聯盟參與省份多有重合：山西、河南、海南、寧夏、新疆。也就是說，除廣東和青海外，廣東7省聯盟其余省份均同時參加了兩大中成藥采購聯盟。由于采購品種選定原則較為相似，因此兩大聯盟采購品種也多有重合。湖北19省聯盟集采合計76個產品合并為17組，廣東7省聯盟合計140個產品合并為27組，血塞通、血栓通、舒血寧、康復新等品種在兩個采購榜單中都有出現。兩采購聯盟成員、產品重合度較高，文件發布時間也相差不大，因此相關省份、品種最后的采購方案還有待官方做出進一步的說明。02這些品種較安全9月25日，賽柏藍于北京舉辦2021中藥大品種打造與市場營銷策略研討會。會上，知名醫藥營銷專家孫躍武表示：目前來看，含道地藥材的藥品、國家中藥保護品種、國家保密處方、國家級創新獎項、5年內新上市品種、以及通過了三萬例以上的上市后安全性集中臨床驗證的藥品被納入中成藥帶量采購的可能性較小?？梢钥闯?，上述藥品基本都是國家政策引導下，發展受到保護支持的品種。道地藥材：中藥材的生產多帶有一定的地域特色，其產地與其產量、質量皆有著密切關系。一般來說，道地藥材和普通藥材相比質量較高，我國也非常重視對道地藥材的扶持保護?！吨腥A人民共和國中醫藥法》提出，要建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育；扶持道地中藥材生產基地建設；保護道地中藥材。道地藥材質量較高，價格也更高。含道地藥材的藥品成本自然也更高，考慮到這一因素，相關品種納入集采可能性較小。保護品種：中藥保護品種是國家為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的權益，促進中藥事業的發展，制定的專利保護條例。據了解，受保護的中藥品種分為一、二級，一級的保護期限為三十年、二十年、十年不等，二級的保護期限為七年?！吨兴幤贩N保護條例》規定，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。而符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：符合一級保護條件的品種或者已經解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。賽柏藍查詢國家藥監局官網發現，目前已有131個產品被納入中藥保護品種。圖片來源：國家藥監局官網國家保密配方和國家保護品種的性質相似，分兩個等級。前者為國家絕密級的配方，保密期限為永久，目前只有兩個，分別是云南白藥和漳州片仔癀。后者為國家級保密配方，當前有五個，分別為：北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州奇星藥業的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業的麝香保心丸、山西廣譽遠國藥的龜齡集，保密期限為長期。創新藥：中藥企業在研發創新方面的投入相對化藥企業來說較少，受到研發周期較長，受政策影響較大、發展方向不明確等因素的影響，中藥企業的研發積極性較弱。不過近年來國家為鼓勵中藥創新已經制定了不少相關政策。2019年，《藥品注冊管理辦法征求意見稿》發布，提出了藥品注冊管理的基本要求，并明確將以符合中藥特點對中藥注冊管理另文要求。2020年，國家藥品監督管理局發布了《關于真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則的通告》，這是國內首個關于真實世界證據支持藥物研發與審評的指導文件。長期以來如何證明中藥的有效性是制約中藥臨床發展的核心難題，而真實世界研究較為契合中醫個性化診療和整體療效評價特點，對中藥上市后再評價和中藥新藥的研發都有較大幫助。2021年9月，國家藥監局批準了兩款中藥新藥上市，分別為天津東方華康醫藥科技發展有限公司的益氣通竅丸和石家莊以嶺藥業的益腎養心安神片。在國家政策的引導下，相信未來還將有更多的中藥新藥上市。上市后再評價：一直以來部分中成藥的臨床安全性和有效性存在一定爭議。進行藥品上市后再評價可以用更有說服力的證據來支撐中成藥的臨床作用，中成藥才能具備好的臨床價值，進而創造好的市場價值。國務院早在2016年印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）》也強調了上市后再評價的作用，提出為全面提升中藥產業發展水平，要開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發力度，開展大規模、規范化臨床試驗。目前，國家藥品帶量采購已經進行了五批，平均降幅達50%以上。帶量采購之下，大批仿制藥企業的利潤被壓縮，一部分企業將工作重心轉移到了隨著國家利好政策支持，發展的越來越好的創新藥中。注重藥材質量，加大創新力度無疑是國家倡導的中醫藥未來發展方向，而對于中藥企業來說，想要獲得長久的發展，順應政策的引導是不可回避的方向。附：湖北中成藥集采聯盟采購名單：文章來源：賽柏藍

近期，中成藥集采成為全行業高度關注的話題，中秋之夜，將相關內容進行梳理。集采進入專項領域，湖北、廣東聯盟區域有重疊集采常態化、制度化之后，覆蓋的品種從“普適性”的化學藥逐漸進入到具有特殊性的中成藥、胰島素領域。中成藥集采以地方采購聯盟的方式運作，而胰島素則由國家集采層面組織。湖北、廣東兩大聯盟覆蓋大半中國中成藥集采，8月有湖北聯盟（網傳19?。?，涉及的省份涵蓋了大半個中國。9月有廣東7省聯盟相關內容出臺，兩個聯盟目前均處于正式啟動前的意見征求或籌備階段。網傳的湖北“19省”，但與廣東正式公布的征求意見稿中的7省相比，覆蓋的區域除了廣東外均有重疊省份，包括：寧夏、青海、新疆、海南、山西、河南。問題來了，既然都是中成藥集采，兩個集采聯盟且有重疊的品種納入集采，那么合理的推論是湖北聯盟的成員估計還有變數，否則兩個聯盟中重疊的省份和品種如何選擇采購方式？從中，似乎也能看出聯盟之間的若有若無的競爭。兩個聯盟均按組方/處方合并或區分組別中成藥與有統一分子式的化學藥相比，分類、分組是首先需要解決的問題。湖北和廣東方案均按中成藥的組方/處方來分組，盡量合并通用名、劑型，但合并力度不一。湖北按給藥途徑劃分為口服與針劑兩組，74個品種合并為17個組別，合并率為77%。而廣東按通用名納入58個藥品，其中口服分為三組，共26個組別外加單列出的36個品種構成的獨家組別，并明確了按處方合并或區分---處方相同，不管通用名是否一致均合并；處方不同，不論通用名是否一致或類似都加以區分。值得注意的是，廣東目錄中，如按通用名統計，非獨家有26個通用名，獨家有35個（36個品種，但獨家中腎康2個通用名，刪除一個）。其中獨家組別中2個復方丹參、1個銀杏葉/銀杏酮酯、1個銀杏葉提取物，共4個通用名與非獨家重疊，似乎應為57個藥品。但如果按藥品名稱來計，廣東非獨家分組涉及98個藥品，合并為26個組，合并率為73.5%，略低于湖北。加上獨家品種，廣東涉及藥品134個，合并為27個分組，合并率為79.9%，超過湖北。注：合并率=（藥品數量-合并組數）/藥品數量我們提出合并率這一概念，反映的是被合并的激烈程度，在以往通常的藥品招采中，這些藥品名稱不同理應按不同分組，如今進入集采時代，按組方被合并，同組內價格競爭更加激烈。兩個聯盟對獨家的態度不同湖北聯盟不單獨區分獨家品種，與非獨家按同組方合并在一起，其中一些大品種比如金水寶片、膠囊與其他不同通用名但同出一組的品種PK，承壓嚴重。而中美華東的百令顆粒納入湖北集采，但當家頭牌百令膠囊未納入，算是很幸運，或許與2020年醫保談判支付標準下降有一定關系。湖北獨家中成藥，如下圖所示：而廣東聯盟則按組方合并一部分通用名、劑型之后，單獨區分36個獨家品種，并按是否是重點監控目錄品種以及日治療費用共劃分為4個獨家品種組：在被合并的非獨家組別中，至少包括21個獨家品種（至少是劑型獨家）被合并，其中不乏金水寶片/膠囊、注射用血栓通等幾十億量級的大品種。這些合并進入非獨家組別的獨家品種，與被劃分到獨家組別的36個獨家品種相比，接下來的競價道路不盡相同，前者（非獨家）將被按“治療天數”劃分為A/B兩個采購單元采用兩個梯級進行報價（P1與P2)，然后根據報價的排序來決定是否中選；而后者（獨家）將根據降幅來決定是否中選。對藥企而言，兩條道路要走通都不容易。前者與同類非獨家合并入組，失去了以往招標采購單獨分組的優勢不說，在量價掛鉤的原則下，要勝出非得壓低價格殺出一條血路不可。而后者是標準的獨家品種，但被分成四種情況，除了是否進重點監控目錄外，主要看政策制定者制定的最高日均費用具體是多少，如果被限制得很低，那么即便有四種中選的路徑，依然量價齊跌。由于湖北聯盟的方案尚未出臺，下面，就以廣東聯盟方案為主進行分析廣東中成藥集采的定價依據：日治療量、日治療費用、治療天數既然按一定程度的通用名、劑型合并，那么如何定價成為方案的核心焦點。廣東方案將各組別的中成藥的日均用量明確，并據此將日均治療費用當做定價依據，似乎想通過同一類別的品種共同的“費用”屬性來尋求公共交集或最大公約數，并在此基礎上產生“治療天數”來建立或描述與采購量之間的關系。至此，廣東在中成藥領域算是找出了一條定價路徑，照此邏輯，相關集采的指標如下：日均用量：用統一的代表品（劑型、規格和用法用量）折算出來日均用量，如果不統一這一標準，被合并的不同品種很難找到一個反映和評價其價格關系的因子。這一指標已在附表1中公布。最高日均治療費用：每一個品種，理論上都可以根據其價格、包裝數量、日均用量計算出來，方案中給出公示：申報品規日均治療費用=申報品規最小計量單位價格×申報品規日均治療量但“最高”這一概念顯然有一定的天花板限制，這一指標的形成方式在方案中未體現，最終的正式采購文件會公布結果，但估計不會公布計算依據和過程（與國采“最高有效申報價”類似的處理方式）。方案中未體現“限價”這一說法，但事實上任何招采項目都會涉及，結合方案上下文，限價可按如下表述：限價：最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間取低值劃分A、B組別的依據：同組內每家企業服用總天數占聯盟地區所有企業合計服用天數的比例作為劃分依據，按占比從高到低累計達80%的企業產品列入A采購單，剩余的則列入B采購單。A單不足三家的補足三家。而同企業治療總天數，則按同企業同通用名每個規格的首年預采購量和對應規格的平均日治療量為基礎折算。不同類別品種的命運分類采購的思想自2015年7號文下發后就基本確立，此次廣東中成藥集采也不例外，按上述分類、分組依據，按治療天數、日均用量等因素分為A/B兩個采購單元，獨家品種按重點監控及日治療費用分為四種情況，然后將帶量部分分為兩個部分（第一、二梯級）按量價掛鉤原則分別一一對應制定報價、給量、擬中選等規則。如下圖所示：對于第一梯級的帶量部分，中選條件都是只要報價不高于限價即可，但根據品種分類不同所獲得的帶量份額不一樣獨家品種（非監控）及非獨家A單的品種將獲得首年預采購量的70%，監控獨家品種只能獲得50%。而對于第二梯級的帶量部分，則顯得較有彈性，獨家品種看降幅，其中監控品種選降幅排序前50%，而非監控獨家則可選前70%的品種中選?；蛘?，降幅≥平均降幅，或P2≤5元，滿足其一條件即可獲得擬中選資格。值得注意的是，5元是原發改委對低價藥中成藥的限價，似乎流露出廣東方案制定者希望的價格線，可供企業報價是權衡參考。待分配量：一個變相的壓價機制及控費機制廣東方案出現的待分配量，與國家胰島素集采中的相關概念類似，體現兩個涵義：一是變相的壓價機制，即迫使占據較大份額及采購量的非獨家A單在第二梯級報出低價中選，才有資格獲取本屬于自己份額的待分配量；另一方面，獨家品種沒有獲得待分配量的資格，不論監控產品與否，只要在第二梯級落選，那么這一部分采購量將被擱置，而采用備案采購方式處理。此外，控制采購量來實現控費的目的也顯露無余。無論是哪一個梯級的采購量，幾乎都只拿出一部分而非全部一次性與企業量價掛鉤，這其實是一種控費措施，無論是帶量部分的50%還是70%，剩余量要么被擱置（獨家品種），要么看第二梯級是否中選再參與余量分配（非獨家），這一來二去，就算醫療機構報量充足，企業也很難在集采中獲得充分采購量。不申報及流標品種：進入備案采購，但金額不得超過總體的5%兩種特殊情況，一是未申報，二是獨家流標，都將進入自主（備案）采購，按相關規定，備案采購的品種采購金額不得超過醫療機構總采購金額的5%，這意味著兩種消極的行為將帶來更為消極的結果，總控5%對于某些小品種似乎從采購金額來看影響不大，但除非醫療機構必需使用該品種，否則在實操層面也不會去輕易觸動備案采購的政策。而對于大品種來說，5%的控制類似鎖倉，被壓縮在很小的范圍內很難翻盤。關于中選后的使用管理優先使用中選品種是方案所體現的，但遺憾的是必需使用的條款似乎還未完全明朗。醫療機構使用完約定采購量后，優先使用中選品種，至少使用比例不低于70%的中選品種（即便是零報量的醫療機構但凡使用同通用名下的品種亦如此，因此，勸有些醫療機構放棄零報量的消極思想吧）值得贊賞的是，方案同時體現了續簽的內容，并在此繼續貫徹控價、控費思路。采購協議每年一簽，第二年續簽不得少于第一年采購量，但對僅第一梯級中選的獨家品種規定不得高于上年度采購量（繼續控量）。此外，續簽時價格將與全國帶量最低價聯動（繼續控價）；如果A單實際采購超量，其續簽價格將取P2價格與全國最低價的低值（繼續控價）。結語1、湖北、廣東中成藥集采聯盟的出現，意味著中成藥專項集采正式從研討、醞釀層面進入實質性的啟動階段；2、中成藥的分類、分組難題通過組方/處方進行合并或區分，兩省聯盟方向上一致但略有差異，湖北的劑型僅分為口服和針劑，廣東則將口服再細分為三類?？此茝V東分組相對寬松，但其實合并率卻超過湖北；3、湖北、廣東聯盟納入品種均有獨家品種，但前者方案中獨家被合并，后者部分合并、部分單列（36個）。顯然，廣東對獨家品種的控制力度超過湖北；4、廣東通過日均用量、日均費用及治療天數等指標來間接描述采購量及醫保資金占用情況，濃濃的醫?？刭M思路，再加上與重點監控合理用藥相結合，體現了不同程度的控量、控費、控價思路，似乎可以看出政策制定者通過集采實現準入、定價、合理使用的目的；5、與國采相比，地方性集采規則愈加精巧，也更加繁復，且呈現了帶量部分、階梯報價、動態給量、余量分配、增量管理、削峰填谷、低價復活等動態綜合管控措施，存量博弈比國采更為明顯和激烈（存量的蛋糕逐漸縮水）；6、對于企業而言，之前未能解決準入、上量問題的，想通過集采也很難解決。畢竟醫療機構報量是以廠牌而非通用名，在分配采購量階段也很難將此前未采購過的品種納入進院；7、廣東方案中針對36個獨家品種設置的”降幅踩踏“，似乎只體現價格因素而非產品屬性，控費方（支付方）即便從控費思路出發，似乎也可參考DRG分組的思路從”醫療“及“成本”兩個維度看待獨家品種；8、中成藥集采之后，該領域算是做了一次大洗牌，也是一次運動式的“洗澡”，但凡有些銷量的中成藥都將納入其中，在控價、控費、合理使用相結合的措施下，未來想要產生大品種的難度大大提升；9、無論基藥還是醫保目錄，獨家中成藥數量均超過100個，但能做起來的不多，由此看來，醫保、基藥目錄屬性并非中成藥發展的充分也非必要條件。進入目錄之后，各地中成藥集采大幕拉開，湖北、廣東才剛剛開始；10、兩個中成藥集采的規則制定，似乎可以追溯到2019年武漢帶量采購、第一批高耗國采（冠脈支架）、廣東牽頭10省頭孢氨芐國采續標+地采聯盟，以及廣東牽頭13省第一、三批國采續標+地采聯盟。由此看出，不僅各個藥品采購項目之間相互借鑒，藥品和耗材集采也互相學習積累經驗。文章來源：醫藥云端工作室